11月17日，諾和諾德公布了SUSTAIN FORTE試驗(yàn)的主要結(jié)果，該試驗(yàn)是一項(xiàng)為期40周的3b期臨床試驗(yàn)，在961例需要強(qiáng)化治療的2型糖尿病患者中開展，旨在分析接受每周一次2.0 mg和1.0 mg索馬魯肽（semaglutide）作為****和/或磺酰脲類藥物輔助治療的療效和安全性。結(jié)果證明，在第40周時(shí)，與接受每周一次1.0 mg索馬魯肽治療相比，2.0 mg索馬魯肽可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），達(dá)到該試驗(yàn)主要終點(diǎn)。
在評估預(yù)期的治療效果時(shí)（所有人都堅(jiān)持治療且不開始其他2型糖尿病治療）發(fā)現(xiàn)，從8.9%的較高HbA1c平均基線來看，接受2.0 mg索馬魯肽治療的患者的HbA1c降低了2.2%；相比之下，接受1.0 mg索馬魯肽降低了1.9%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。美國糖尿病協(xié)會（ADA）將治療目標(biāo)設(shè)定為HbA1c控制在7.0%以下，索馬魯肽2.0 mg組68%的患者達(dá)到這一目標(biāo)，1.0 mg組為58%。此外，從99.3 kg的平均體重基線來看，接受2.0 mg索馬魯肽組患者體重下降了6.9千克，相比之下，1.0 mg組體重下降了6.0千克，也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
當(dāng)應(yīng)用治療政策估計(jì)值（即治療效果無論是否堅(jiān)持治療或是否開始其他2型糖尿病治療）分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，接受2.0 mg索馬魯肽治療組患者的HbA1c降低了2.1%，相比之下，1.0 mg組患者的HbA1c降低了1.9%。而2.0 mg組患者體重減輕了6.4公斤，相比之下，1.0 mg組減輕了5.6公斤，但沒有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
同時(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，兩種劑量的索馬魯肽都是安全的，耐受性好。最常見的不良反應(yīng)是胃腸道疾病，絕大多數(shù)是輕度到中度，隨著時(shí)間的推移逐漸減少，與GLP-1受體激動劑類一致。與1.0mg劑量相比，2.0mg索馬魯肽的胃腸道不良反應(yīng)相似，兩種劑量的惡心率均在15%左右。兩種劑量因不良事件導(dǎo)致的治療中斷率相似，低于5%。
據(jù)悉，SUSTAIN試驗(yàn)計(jì)劃是針對每周一周皮下注射索馬魯肽注射液的持續(xù)臨床開發(fā)計(jì)劃，含有11項(xiàng)3期全球臨床試驗(yàn)，包括針對心血管結(jié)果的試驗(yàn)，共納入11000多例2型糖尿病成年人。索馬魯肽1.0 mg注射劑（商品名Ozempic）于2017年在美國獲批用于治療2型糖尿病，隨后其口服制劑（商品名Rybelsus）于2019年獲批，成為在美國批準(zhǔn)的第一個(gè)不需要注射使用的胰高血糖素樣肽（GLP-1）受體蛋白治療。
參考來源：Once-weekly semaglutide 2.0 mg demonstrates superior reduction in HbA1c vs once-weekly semaglutide 1.0 mg in people with type 2 diabetes in the SUSTAIN FORTE trial
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